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康弘药业康柏西普眼用注射液获药品补充申请批件

2021-09-20 07:58:17 作者:河南省三门峡市 
新京报讯(记者张兆慧)12月25日,康弘药业发布公告称,近日,公司全资子公司康弘生物收到国家药品监督...

新京报讯(记者 张兆慧)12月25日,康弘药业发布公告称,近日,公司全资子公司康弘生物收到国家药品监督管理局签发的关于康柏西普眼用注射液的《药品补充申请批件》。同日,康弘药业披露,该药用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)即将开展全球Ⅲ期临床试验。

 

康柏西普眼用注射液是康弘药业自主研发的具有完全自主知识产权的1类生物创新药,该产品能有效地与血管及组织中的VEGF结合,阻断由VEGF介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递。此次经国家药监局批准的补充申请包括修改药品注册标准以及根据药品注册标准的变更内容修改产品的《制造及检定规程》。

 

康弘生物于2018年5月启动关于“一项多中心、双盲、随机、剂量范围试验,评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性”临床试验项目。截至2019年12月24日,康柏西普眼用注射液用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的全球Ⅲ期临床试验受试者入组人数已达到临床试验方案要求总数的100%。

 

2013年,康柏西普眼用注射液在国内获批用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)。2016年9月30日,康弘生物取得美国食品药品管理局关于准许康柏西普眼用注射液在美国开展湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)Ⅲ期临床试验的通知。2017年,康柏西普眼用注射液在国内获批用于治疗继发于病理性近视的脉络膜新生血管(pmCNV)引起的视力损伤。2018年4月19日,获准在美国开展新生血管性年龄相关性黄斑变性临床试验特别方案评审。2019年,获批用于治疗糖尿病黄斑水肿(DME)引起的视力损害。

 

康弘药业表示,本次临床试验项目进展顺利,公司将根据实际情况按照药品注册相关规定和要求开展相关工作。

 

编辑 王鹿 校对 危卓


评论区
  • 来自辽宁省盖州市的网友:

    差点错过了今日的沙发

  • 来自四川省乐山市的网友:

    非常支持小编

  • 来自江西省上饶市的网友:

    板凳~

  • 来自山西省长治市的网友:

    这个厉害了

  • 来自江苏省靖江市的网友:

    en哼嗯哼?

  • 来自江苏省苏州市的网友:

    已添加。OK!

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